г. Москва, ул. Фридриха
Энгельса, 75
info@medlekarstva.ru
Время работы: 9:00 - 18:00
8-800-100-13-76
Звонок по России бесплатно
Заказать звонок

Даклатасвир

Применение: Лечение хронической инфекции гепатита С *

Фармацевтический предприниматель: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Начало процедуры: 01.09.2014

Решение Федерального объединенного комитета: 19.02.2015


Содержание решения:

индикация соответствующая компараторная терапия

Степень и вероятность дополнительной выгоды. Лечение хронической инфекции гепатита С в сочетании с другими лекарственными средствами)

а)Наивные пациенты (без цирроза), генотип 1: софосбувир и даклатасвирдвойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина) или тройная терапия (комбинация ингибитора протеазы (боцепревир или телапревир), пегинтерферона альфа и рибавирина). Незначительная дополнительная выгода.

б) пациенты, не получавшие лечения (с компенсированным циррозом), генотип 1: даклатасвир в сочетании с софосбувиром (при необходимости + рибавирин)двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина). Дополнительное преимущество не доказано.

в) пациенты с опытом терапии, генотип 1: даклатасвир в сочетании с софосбувиром (при необходимости + рибавирин)двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина) или тройная терапия (комбинация ингибитора протеазы (боцепревир или телапревир), пегинтерферона альфа и рибавирина). Дополнительное преимущество не доказано.

г) пациенты, не получавшие лечения (с компенсированным циррозом) и пациенты с опытом лечения, генотип 3: даклатасвир в сочетании с софосбувиром + рибавириномдвойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина). Дополнительное преимущество не доказано.

д) пациенты, не получавшие лечения, и опытные пациенты, генотип 4: даклатасвир в сочетании с софосбувиром (при необходимости + рибавирин)двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина). Дополнительное преимущество не доказано

е) пациенты, не получавшие лечения, генотип 4: даклатасвир в комбинации с пегинтерфероном альфа + рибавирином — двойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина). Указание на значительное дополнительное преимущество

ж) Терапевтические пациенты, генотип 4: даклатасвир в комбинации с пегинтерфероном альфа + рибавириномдвойная терапия (комбинация пегинтерферона альфа и рибавирина). Дополнительное преимущество не доказано

Краткое описание:

Оценка пользы даклатасвира для лечения инфекции гепатита С проводилась в семи вышеупомянутых областях применения. Результаты отличались:

а) Прямое сравнительное исследование не было доступно для пациентов, не получавших лечение, без цирроза с генотипом 1, но только результаты исследования одной руки AI444040, в котором тестировалась эффективность даклатасвира + софосбувира и даклатасвира + софосбувира (купить можно тут) + рибавирина в течение 12 и 24 недель. Согласно информации о продукте, в течение 12 недель рекомендуется только одна комбинация даклатасвир + софосбувир (без рибавирина). Этот критерий встретил 41 пациента в исследовании. Напротив, у всех пациентов достигнут устойчивый вирусологический ответ. Исходя из этого, Объединенный федеральный комитет (G-BA) в соответствии со своими решениями по софосбувиру и симепревиру дает намек на незначительную дополнительную выгоду даклатасвир + софосбувир является схемой терапии без интерферона и приводит к снижению побочных эффектов.

f) Для лечения пациентов с наивным генотипом 4, получавших даклатасвир + пегинтерферон + рибавирин, было проведено прямое сравнительное исследование AI444042, в котором даклатасвир + пегинтерферон + рибавирин сравнивали с пегинтерфероном + рибавирином. Исследование показало статистически значимое преимущество с точки зрения устойчивого вирусологического ответа в пользу комбинации даклатасвира. Результат может быть оценен только в ограниченной степени с точки зрения достоверности утверждений, поскольку многочисленные участники исследования в группе сравнения прекратили исследование, а фармацевтический предприниматель оценил их как не отвечающих. На фоне величины эффекта и снижения достоверности доказательств возникает для этой группы пациентов Указание на значительное дополнительное преимущество .

Для групп пациентов b, c, d, e и g дополнительная выгода не доказана, поскольку не было (достаточных) данных.